ISO9001认证标准中7.5.2“特殊过程”确认的理解和示例

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      依据iso9001标准“7.5.2”要求，某些特殊过程（不是全部）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。
      1．“特殊过程”确认内容的通用要求
      “确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人机料法环测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。一般（适用时）包括以下内容：
      （1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则
      验收条件一般有两种：①易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）；②不易检验的质量特性：如材质重要断面的成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。
      （2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人机料法环测）的具体要求
      1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求
      2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求
      3）过程的流程、工艺参数、材料、工作环境、监控方法的具体要求
      （3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书
      综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人机料法环测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。
      （4）做好并保存上述特殊过程确认记录
      2.“特殊过程确认”方法及示例
      标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。可行的确认方法有两种，一是工艺评定（适用于硬件、流程性材料产品。必要时，包括型式试验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审（适用于服务、软件产品，必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。
      （1）示例一：铸态铁素体球墨铸铁的熔化及炉前处理工序（硬件产品的工艺评定方法）。
      铸态铁素体球铁铸件成形后，不需任何热处理就应满足严格的成分、组织、力学和使用性能要求，过程控制十分严格。其质量主要取决于熔化及炉前处理两道特殊工序。
      1）确定铸态铁素体球铁（过程结果）的验收条件---工艺评定及批准准则
      包括严格的化学成分（特别是c、si、mn、p四个元素）、铁素体量、力学性能（hb、σb、δ、ak）。必要时，还应包括低温（-40。c）ak及脆性转变温度、断裂韧性、小能量多冲强度等性能。
      2）依据工艺评定准则，进行必要的工艺和特种力学、使用性能试验,确定：
      a. 过程设备认可要求：如必须采用中频电炉、定量处理浇包、随流瞬时孕育装置等；
      b. 人员资格鉴定要求：如熔化工、炉前处理工必须经培训持证上岗；
      c. 原辅材料要求：如必须采用低硫磷锰生铁、低re球化剂，孕育剂成分及粒度要求等；
      d. 工艺流程及参数：如出炉温度、球化孕育剂加入量及加入方式、浇注温度、浇注时间等；
      e. 炉前取样及检验方法：如规定必须采用直读光谱仪及快速热电偶检测原铁水基础成分及温度。
      3) 根据最终确认结果，进一步优化组合过程各要素，制定作业指导书及生产监控记录表单。
      4) 保存好上述各种确认活动的记录。
      （2）示例二：工程师进修培训（服务产品的过程评审方法）
      1) 确定培训过程的评审和批准准则---培训计划
      结合培训过程的设计开发，策划培训计划。包括培训目标、课程设置及考核（试）大纲等。
      2) 通过过程评审（必要时包括试讲、演示），确定培训过程各要素的具体要求
      a. 培训教材、教案、练习及考试题库的认可（自编或优选）；
      b. 授课教师的能力、经验和教学水平的资格鉴定（自备或外聘）；
      c. 学员入学条件的规定（学历、职称、专业工作年限等）；
      d．教学条件（教室、教具、实习场地及设施）的硬件、软件、环境要求；
      e．课程及考核的时间、方式安排。
      3) 对过程结果满足要求进行最终确认，制订培训作业指导书（含过程控制记录表单）
      4) 记录并保存上述相关确认结果。